Б. ЗАКОН О ПРОДОВОЛЬСТВЕННЫХ ТОВАРАХ, МЕДИКАМЕНТАХ И КОСМЕТИКЕ : Введение в американское право – Фридмэн Л. : Книги по праву, правоведение

Б. ЗАКОН О ПРОДОВОЛЬСТВЕННЫХ ТОВАРАХ, МЕДИКАМЕНТАХ И КОСМЕТИКЕ

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 
34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 
51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 
68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 
85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 
РЕКЛАМА
<

Неправильная маркировка медикаментов и устройств

Считается, что имеет место неправильная маркировка медикаментов или устройств в следующих случаях:

(а) если этикетка является поддельной или вводящей в заблуждение в отношении любой детали;

(б) если упаковка не несет этикетку с указанием следующих атрибутов:

(1) наименование и адрес производителя, упаковщика или продавца и (2) точное указание количества содержимого по весу, размерам или цифровому коду. Оговорка:

в соответствии с пунктом (2) настоящего подраздела допускаются разумные отклонения и устанавливаются исключения для небольших упаковок в соответствии с правилами, установленными министром по делам здравоохранения и оказанию гуманитарных услуг;

 (в) если любое слово, указание или другая информация, требуемые в соответствии с этой главой, отсутствуют или маркировка не помещена на видном месте и не выделяется на фоне других слов, указаний, рисунков или устройств, используемых в маркировке, или они не делаются в выражениях, позволяющих их прочитать и понять обычному человеку, находящемуся в обычных условиях их приобретения и применения;

(г) если что-то предназначено для употребления людьми и содержит в себе какое-либо количество наркотического вещества альфаэукаина, барбитуратной кислоты, бетаэукаина, бромала, каннабиса, карбромала, хлорала, коки, кокаина, кодеина, героина, марихуаны, морфина, опиума, паральдегида, пейота, сулфонметана или любого химического производного вышеуказанных веществ, производные которых в результате проведенных исследований сочтены министром и соответствующими правилами как вызывающие привыкание, а этикетка такого препарата не указывает название и количество или дозировку такого препарата или его производного и отсутствует предупреждение: «Осторожно: может вызвать привыкание»;

 (е) если этикетка не содержит (1) достаточных показаний к применению и (2) соответствующих противопоказаний относительно патологических состояний или употребления детьми, когда применение может нанести ущерб здоровью, или предупреждений относительно небезопасной дозировки или методов и продолжительности курса лечения или применения таким образом и в такой форме, которые гарантировали бы защиту лиц, пользующихся такими препаратами. Оговорка:

в тех случаях, когда любое требование, содержащееся в пункте (1) настоящего подраздела, применительно к любому медикаменту или устройству не является необходимым для охраны здоровья людей, министр продлевает срок действия положений, освобождающих такой медикамент или такое устройство от исполнения вышеуказанного требования;

 (и) (1) если медикамент и его упаковка сделаны, составлены или наполнены таким образом, что это может ввести в заблуждение, или (2) препарат является имитацией другого лекарства или (3) лекарство продается под названием другого медицинского препарата;

(к) если лекарство опасно для здоровья, когда оно применяется при дозировке или таким образом или с такой частотой и продолжительностью, предписанными, рекомендованными или предложенными на его этикетке.


<